Ófrjósemisprófun á lækningatækjum

QC prófunarlausn fyrir ófrjósemi lækningatækja

 

Trygging á ófrjósemisaðgerðum lækningatækja er háð keðju sönnunargagna sem spannar eftirlit með lífrænum byrði, fullgiltri dauðhreinsun og umbúðum sem viðhalda dauðhreinsuðum hindrunum í gegnum dreifingu. Sérstaklega eru gallar á innsigli umbúða leiðandi orsök kvörtunar um ófrjósemi á vettvangi, þar sem innsigli sem er í hættu getur staðist sjónræna skoðun en tekst ekki að viðhalda heilleika hindrunar á geymsluþoli.

Reglugerðargrundvöllur

ISO 11737-1 og -2 ná yfir mat á lífálagi og ófrjósemisprófunaraðferðir fyrir lækningatæki, en ISO 11607-1/-2 skilgreina kröfur um pökkunarkerfi fyrir endanlega sótthreinsuð tæki, þar með talið innsiglistyrk og heilleikaprófun. ISO 14161 veitir tölfræðilegar leiðbeiningar til að túlka ófrjósemisaðgerðir og líffræðilegar vísbendingar.

QC lausnin okkar fyrir dauðhreinsun lækningatækja nær yfirfrostmark osmometers og gámalokunarheilleikaprófara, sem styður sannprófun innsigli í samræmi við ISO 11607 og líffræðilega byrði-tengd sýnishornsvinnuflæði. Hljóðfæri eru fullgilt fyrirþynnupakkningar, sveigjanlegir plastpokar, Tyvek-stífir bakkar með loki, sprautu-mótuð stíf ílát og fjöl-samsettar umbúðir. Sem framleiðandi sem við bjóðum upp áöll tækniskjöl fyrir ISO & FDA skráningarskil, stöðugan stuttan framleiðslutíma,-uppsetningu og rekstrarþjálfun á staðnum, heill greindarvísitölu/OQ staðfestingarpakka, ævilangt fjartækniaðstoð og árleg kvörðunarþjónusta.

 

Frostmark osmometer FPOSM-V2.0

skoða meira

 

Frostmark osmometer FPOSM-V3.0

skoða meira

 

Lekaprófari fyrir umbúðir MFT-600

skoða meira

 

Lekaprófari fyrir umbúðir MFT-1000

skoða meira

Q1: Hver er munurinn á ISO 11607-1 og -2?

A1: ISO 11607-1 setur kröfur um efni, dauðhreinsuð hindrunarkerfi og pökkunarkerfi, en ISO 11607-2 nær yfir löggildingarkröfur fyrir mótunar-, lokunar- og samsetningarferla.

Spurning 2: Er hægt að prófa heilleika innsiglis umbúða án-eyðandi áhrifa?

A2: Já - aðferðir eins og tómarúmsrottnun eða litargengni (eyðileggjandi) hafa hverjar hliðstæður-; ó-eyðandi líkamlegar aðferðir eru æ æskilegar fyrir venjubundnar eða 100% skoðunaráætlanir.

Spurning 3: Hvernig tengist prófun á líffræðilegu álagi við ófrjósemistryggingu?

A3: Bioburden prófun mælir örveruálag á tæki fyrir ófrjósemisaðgerð, sem rennur beint inn í ófrjósemisferlisprófun og reiknað ófrjósemistryggingarstig.

Q4: Kemur heilleikaprófun á umbúðum í stað prófunar á innsiglistyrk (afhýðingar)?

A4: Engin - heilleikapróf staðfestir að hindrunin sé ósnortin, en innsiglisstyrkprófun mælir vélrænan kraft sem þarf til að opna innsiglið; báðir eru venjulega notaðir saman í fullgiltu umbúðaforriti.