SÍUNARHEIÐLEIKARPRÓFA OG SÍUHYKJAR
Fjallað er um síuheilleikaprófun beint í ESB GMP viðauka 1 (endurskoðun 2022, gildir í ágúst 2023), sem krefst fyrir-notkunar eftir-sótthreinsun og eftir-heilleikaprófun á dauðhreinsunarsíur. PDA tækniskýrsla nr. 26 (sterilizing Filtration of Liquids) veitir viðurkennda aðferðafræði fyrirbólupunktur, dreifingarflæði, ogprófun á innrásarvatni. Leiðbeiningar FDA um dauðhreinsaðar lyfjavörur framleiddar með smitgátri vinnslu styrkja væntingar um venjubundnar, endurskoðanlegar síuheilleikaskrár tengdar lotuskjölum.
Lausnin okkar
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 gerð sjálfvirkur síuheilleikaprófari】 virkarloftbólupunktur, dreifingarflæði, vatnsinnskot og prófun á þrýstihaldiá einum sjálfvirkum vettvangi, sem styður síusnið og húsnæðisstærðir yfir sótthreinsunarsíur:
· Plístrað dauðhreinsað síuhylki
· Síuhylki
· Diskhimnusía
· Hylkisía -Eins-nota sæfð hylkisía)
· Hollow Fiber Filter
· Dauðhreinsuð plötusía
· Háflæði dauðhreinsað síuhylki
Sem framleiðandi stjórnum við kvörðun, fastbúnaði og-þrýstingsskynjara frá enda til enda, sem gerir okkur kleift að bjóða upp á:
V10og V8.0 V6.5 V4.0 gerð IntegrityPrófarivar smíðað til að þurrka út þessar hægingar með hjálp snjallvéla:
Nákvæmni:Vélar-stýring á þrýstingsfalli eða dreifandi flæðisskoðun útilokar persónulega dóma frá niðurstöðum.
Endurtekningarhæfni:Öll próf halda sig við sömu settu skrefin í stýrðum stillingum.
Háhraðaferli-: Sérhver prófunarlota er tíma-stimpluð, bundin við auðkenni rekstraraðila og síulotunúmer og hægt að flytja út á 21 CFR Part 11-tilbúnu sniði, sem gefur QA forsvaranlega endurskoðunarferil við skoðun.
Eiginleikar og ávinningur sjálfvirkni í prófunum
|
Eiginleiki |
Hagur |
|
Sjálfspróf- |
Þarf minni mannavinnu. Gefur stöðugar niðurstöður. |
|
Upptaka gagna |
Uppfyllir strangar reglur um vistun rafrænna gagna. |
|
Nákvæmir skynjarar |
Veitir réttar og endurteknar niðurstöður. |
|
Auðvelt-að-nota skjá |
Gerir það einfalt fyrir starfsmenn með mismunandi hæfileika. |
Sjálfvirkni er frábær fyrir annasama vinnustaði. Það sparar tíma og tryggir nákvæmni.
Forrit sjálfvirkra prófunaraðila
Lyfjaframleiðsla: Tryggir hreina síun lyfja og lífefna.
Stór líffræðiverkefni: Athugar síur í stórum kerfum eins og bioreactors.
Eftirfarandi reglum: Uppfyllir miklar kröfur um gögn á eftirlitsskyldum vinnustöðum.
NEURONBC V8.0 er besti kosturinn. Það hefur bætt gagnarakningu til að mæta nýjum reglum.
Vörur sem mælt er með
Algengar spurningar
Spurning 1: Hver er munurinn á loftbólupunkti, dreifingarflæði og prófun á innrásarvatni?
A1: Kúlupunktur auðkennir þrýstinginn sem loft fer fyrst í gegnum stærstu blautu svitaholuna, sem gefur hratt yfirferð/bilun. Dreifingarflæði mælir hraða gass sem dreifist í gegnum blauta himnu fyrir neðan loftbólupunktinn, sem hentar síum með stærri -svæði. Inngangur vatns er ó-eyðandi aðferð fyrir vatnsfælin (loft) síur sem krefjast ekki bleyta áfengis.
Spurning 2: Hversu oft þarf að prófa síu heilleika?
A2: Núverandi væntingar samkvæmt ESB GMP viðauka 1 kalla á prófun eftir dauðhreinsun og fyrir notkun, og aftur eftir notkun, fyrir hverja dauðhreinsunar-síu í smitgát.
Q3: Getur eitt tæki prófað bæði vatnssæknar og vatnsfælin síur?
A3: Já, að því tilskildu að tækið styðji -vökva-sértækar prófunaraðferðir fyrir hverja síutegund krefst - vatnsinnskots fyrir vatnsfælnar loftsíur og loftbólupunkt/dreifingu fyrir vatnssæknar vökvasíur.
Q4: Fullnægir sjálfvirk prófun á síuheilleika 21 CFR Part 11 ein og sér?
A4: Gagnaúttak tækisins þarf að styðja endurskoðunarslóðir, rafrænar undirskriftir og aðgangsstýringar; nærliggjandi SOPs og fullgilding þurfa samt að loka lykkjunni til að fullnægja 11. hluta.